A importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil está condicionada ao estrito cumprimento das normas regulatórias editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Quando identificadas inconsistências documentais ou divergências entre o produto importado e o registro sanitário válido, a consequência imediata pode ser a interdição da carga, a lavratura de auto de infração e a aplicação de penalidades administrativas.
Foi exatamente esse o desfecho do processo administrativo de importação. Realizamos a defesa, mas não houve como reverter a decisão. Todos os argumentos técnicos apresentados não foram aceitos pelos julgadores, e a penalidade foi mantida. A empresa foi autuada em razão de irregularidades na importação de produto para a saúde.
A decisão reafirma princípios centrais do controle sanitário de fronteira na importação e traz importantes lições práticas para importadores, despachantes aduaneiros e demais intervenientes do comércio exterior brasileiro.
O caso concreto: produto para a saúde com divergência no método de esterilização
O processo analisado envolveu a importação do produto identificado como cateter bronquial. Durante a análise sanitária da operação, a carga foi interditada em razão da ausência de regularização sanitária compatível com o registro válido junto à Anvisa.
A irregularidade foi constatada a partir de uma divergência objetiva entre as informações constantes no rótulo apresentado no processo de importação e aquelas aprovadas no registro sanitário do produto:
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Rótulo apresentado: método de esterilização por radiação gama
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Registro sanitário válido: método de esterilização por vapor d’água
Essa inconsistência foi considerada suficiente para caracterizar infração sanitária, uma vez que o método de esterilização integra as informações essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Argumentos apresentados no recurso administrativo
No recurso interposto, a empresa autuada apresentou uma Declaração do Detentor da Regularização. O documento foi emitido pela empresa responsável pelo registro do produto, autorizando a importação direta e assumindo responsabilidade pelo cumprimento das normas sanitárias aplicáveis, inclusive quanto à rastreabilidade e à conformidade até o consumidor final.
Sustentamos, na defesa do auto de infração sanitário, em síntese, que:
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A empresa agiu de boa-fé, sem intenção dolosa;
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Atuou de forma diligente ao obter autorização expressa do detentor do registro;
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Não deveria ser responsabilizada pela divergência técnica relacionada ao registro;
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Requereu a transferência da penalidade ao detentor da regularização sanitária.
Entendimento da autoridade sanitária
A Anvisa reconheceu que os elementos apresentados no recurso demonstraram diligência operacional da importadora na tentativa de regularizar a operação. No entanto, concluiu que não foram identificados vícios, nulidades ou ilegalidades capazes de justificar a anulação do auto de infração ou a revisão da decisão administrativa anterior.
O ponto central do entendimento adotado foi a aplicação da responsabilidade objetiva do importador, prevista na legislação sanitária vigente.
Responsabilidade objetiva do importador na importação sanitária
Segundo a Anvisa, a legislação atribui ao importador o dever de assegurar previamente que o produto a ser internalizado no território nacional esteja integralmente conforme o registro sanitário aprovado.
A decisão destacou, entre outros fundamentos:
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A RDC nº 81/2008, que estabelece ser obrigação do importador garantir a regularidade sanitária do produto antes do desembaraço aduaneiro;
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A Lei nº 6.437/1977, que define como infração sanitária toda ação ou omissão que resulte em descumprimento das normas, independentemente da existência de dolo ou culpa.
Nesse contexto, a existência de autorização do detentor do registro não afasta a responsabilidade do importador, especialmente quando há divergência entre os documentos apresentados no processo de importação e as informações constantes do registro sanitário.
Boa-fé não afasta a materialidade da infração
A decisão administrativa reforça um ponto sensível e recorrente no comércio exterior de produtos regulados: a boa-fé do importador, ainda que reconhecida, não é suficiente para descaracterizar a infração quando a irregularidade está objetivamente comprovada.
Do ponto de vista sanitário, a divergência no método de esterilização:
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Afeta diretamente a avaliação de segurança do produto;
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Impede a validação do lote importado com base no registro existente;
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Justifica a interdição e a penalização administrativa.
Assim, mesmo sem intenção dolosa, a infração se consuma pelo simples ingresso ou tentativa de ingresso de produto em desconformidade com o registro aprovado.
Fixação da penalidade e critérios legais
Quanto à penalidade aplicada, a Anvisa esclareceu que o valor da multa observou os critérios previstos na legislação sanitária federal, considerando:
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A existência de circunstâncias atenuantes ou agravantes;
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O risco sanitário da conduta;
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A capacidade econômica da empresa autuada;
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Os antecedentes administrativos em processos sancionatórios.
Esse ponto reforça a importância de manter histórico de conformidade e controles internos eficazes, especialmente para empresas que atuam de forma recorrente na importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Não conhecimento do recurso e encaminhamento à segunda instância
Ao final da análise, a autoridade sanitária concluiu pela ausência de pressuposto de admissibilidade recursal, conforme previsto na RDC nº 266/2019, razão pela qual o recurso administrativo não foi conhecido.
Os autos foram, então, encaminhados à Gerência-Geral de Recursos, para julgamento em segunda instância administrativa, nos termos do rito estabelecido pela norma aplicável.
Lições práticas para o comércio exterior brasileiro
O caso analisado reforça aspectos fundamentais do controle aduaneiro e sanitário na importação:
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A responsabilidade do importador é direta e objetiva, mesmo quando há envolvimento do detentor do registro;
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Divergências entre rótulo, documentação e registro sanitário são suficientes para barrar a importação;
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Autorizações privadas não substituem a verificação prévia da conformidade regulatória;
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A gestão de risco sanitário deve integrar a rotina de compliance das operações de importação.
Para importadores, despachantes aduaneiros, agentes de carga e operadores logísticos, a decisão evidencia a necessidade de revisão técnica minuciosa dos documentos e do enquadramento sanitário antes do embarque da mercadoria.
Conclusão
A decisão da Anvisa reafirma a lógica estruturante do sistema sanitário brasileiro: a proteção da saúde pública prevalece sobre argumentos subjetivos de boa-fé ou acordos privados entre empresas. No comércio exterior de produtos para a saúde, a conformidade regulatória não é acessória — é condição indispensável para a internalização da mercadoria.
Em um ambiente cada vez mais fiscalizado e integrado ao controle aduaneiro, a atuação preventiva, técnica e documentalmente consistente é a principal ferramenta para evitar importações barradas, autos de infração e prejuízos operacionais.
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